Vaccino Johnson&Johnson, gli Usa ne limitano l’uso per sospetti legati al “rischio di rare trombosi”
La FDA statunitense riduce l’uso del vaccino anti-Covid a quegli adulti che per motivi personali rifiutano Moderna e Pfizer. Finora, su 19 milioni di dosi somministrate, sarebbero state registrate circa 60 trombosi di cui 9 letali
La FDA americana (Food and drug administration), l’ente federale statunitense che si occupa della regolamentazione, e quindi anche del commercio e della diffusione, di alimenti e farmaci, ha annunciato che limiterà l’uso del vaccino Johnson&Johnson contro il Covid 19 per il sospetto di rischio di “rare ma gravi trombosi”. Per lo stesso motivo, la CDC (il Centro americano per il controllo delle malattie) da dicembre raccomanda di utilizzare Pfizer e Moderna, invece di Johnson & Johnson.
Secondo quello che si apprende in queste ore, quindi, il vaccino prodotto dalla Janssen potrà d’ora in avanti essere utilizzato solo per gli adulti che rifiutano Pfizer o Moderna “per motivi personali” o che non li possono ricevere per motivi di salute. Su circa 19 milioni di dosi Johnson & Johnson somministrate finora negli Usa, sono stati rilevati 60 casi di trombosi, di cui 9 avrebbero avuto esiti letali. “L’azione di oggi dimostra la forza dei nostri sistemi di controllo e il nostro impegno a garantire che la scienza e i dati guidino le nostre decisioni” ha detto uno degli esperti della FDA, Peter Marks.
Art. di Il giorno
La Food and Drug Administration ha sottolineato il rischio di coauguli nel sangue per alcune categorie
Gli Usa limitano l’uso del vaccino Janssen (quello prodotto dalla Johnson & Johnson) per alcune categorie di over 18 che potrebbero essere particolarmente esposte al rischio di trobosi. Una problematica che era sorta, sin dai primi giorni di somministrazione, in relazione al vaccino AstraZeneca che infatti aveva subito la limitazione per alcune categorie in diversi Paesi.
La decisione
“La Food and Drug Administration statunitense ha limitato l’uso del vaccino Janssen Covid-19 ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni per i quali altri vaccini Covid-19 autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati e ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni e anziani che scelgono di ricevere il vaccino Janssen Covid-19 perché altrimenti non riceverebbero un vaccino Covid-19″.
I motivi
E’ quanto si legge in una nota della Fda. “Dopo aver condotto un’analisi, una valutazione e un’indagine aggiornate sui casi segnalati – si legge ancora – la Fda ha stabilito che il rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts), una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen Covid-19, giustifica la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino”.
Le raccomandazioni
“Riconosciamo che il vaccino Janssen Covid-19 ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di Tts dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a determinati individui”, ha affermato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda.
La sorveglianza
“L’azione di oggi dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza e i dati guidino le nostre decisioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen COVID-19 e l’insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’autorizzazione. L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 e di tutti gli altri vaccini e, come è avvenuto durante la pandemia, valuterà a fondo le nuove informazioni sulla sicurezza”.
