Il siero genetico sperimentale fa venire l’epilessia ai bambini, ma gli scienziati concludono che valga lo stesso la pena farlo, mica vorrete che a vostro figlio venga l’influenza?
Lo studio sul vaccino COVID rileva piccoli segnali di rischio di convulsioni nei bambini piccoli
I dati sono in gran parte rassicuranti, ma l’accertamento delle crisi richiede un’ulteriore valutazione, dicono gli esperti
Secondo un’analisi dei dati di sicurezza della Biologics Effectiveness and Safety (BEST) Initiative della FDA, solo miocardite/pericardite e convulsioni si sono verificate con tassi più elevati negli adolescenti e nei bambini vaccinati per COVID-19 rispetto ai tassi storici di tali esiti.
I dati raccolti da oltre 4 milioni di bambini hanno rivelato che miocardite o pericardite si verificavano a tassi più elevati rispetto a prima dell’introduzione dei vaccini tra i giovani di età compresa tra 12 e 17 anni dopo aver ricevuto il vaccino monovalente originale Pfizer-BioNTech BNT162b2 (Comirnaty), Patricia Lloyd, PhD, ScM, della FDA a Silver Spring, Maryland, e colleghi hanno riferito in JAMA Network Opensi apre in una nuova scheda o finestra.
I ricercatori hanno anche rilevato un segnale statistico per le convulsioni dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 tra i bambini dai 2 ai 4 anni e con il vaccino Moderna mRNA-1273 (Spikevax) tra i bambini dai 2 ai 5 anni. Lo studio ha riscontrato un totale di 72 casi di convulsioni tra questi bambini, la maggior parte dei quali erano convulsioni febbrili (71%). Il tempo mediano tra la vaccinazione e la diagnosi delle crisi è stato di 2 giorni (intervallo 1-5).
“Il nuovo segnale statistico relativo alle convulsioni osservato nel nostro studio dovrebbe essere interpretato con cautela”, hanno scritto Lloyd e i coautori dello studio, aggiungendo che sono necessari ulteriori studi. “Poiché le convulsioni febbrili possono essere comuni nei bambini piccoli per una serie di ragioni, l’analisi potrebbe aver identificato convulsioni febbrili non correlate alla vaccinazione.”
L’analisi non ha controllato eventuali bias o fattori di confusione e non ha stabilito una relazione causale tra i vaccini e gli esiti sanitari.
Nelle analisi di sensibilità post hoc, un segnale statistico per le convulsioni è stato osservato solo dopo la vaccinazione con mRNA-1273 quando sono stati utilizzati i tassi di fondo storici del 2019. Non è stato osservato alcun segnale statistico quando sono stati utilizzati i tassi del 2022, hanno sottolineato gli autori.
Quanto è preoccupante il segnale statistico relativo alle crisi epilettiche? Michael Smith, MD, capo della divisione delle malattie infettive pediatriche presso la Duke University School of Medicine di Durham, nella Carolina del Nord, ha dichiarato a MedPage Today di trovare rassicuranti i risultati complessivi dell’analisi.
“Sì, [gli autori dello studio] hanno riscontrato miocardite e pericardite, cosa notasi apre in una nuova scheda o finestra. Hanno riscontrato un potenziale aumento delle convulsioni dopo questi vaccini che è in fase di ulteriore analisi”, ha detto Smith. “Ma per tutti gli altri risultati [di sicurezza] che hanno esaminato, non c’era alcuna associazione. Ciò indica la sicurezza generale del vaccino[i].”
“Dobbiamo mettere tutto questo in prospettiva”, ha detto a MedPage Today William Schaffner, MD, esperto di malattie infettive presso la Vanderbilt University di Nashville, nel Tennessee . “In questo studio, sono stati effettivamente in grado di valutare la sicurezza del vaccino per eventi rari perché hanno esaminato oltre 4 milioni di bambini [vaccinati], quindi stanno cercando gli aghi nei pagliai.”
È importante notare che dei 21 risultati sanitari prespecificati che sono stati monitorati, solo 15 hanno giustificato test sequenziali, il che significa che un minimo di tre casi si sono accumulati durante la finestra di rischio. Questi risultati sono stati poi valutati per determinare se il tasso osservato di tali risultati fosse più elevato rispetto ai tassi storici. Dei 15, solo la miocardite o la pericardite e le convulsioni hanno raggiunto la soglia per un segnale statistico, hanno sottolineato gli autori.
Altri risultati che non soddisfacevano i criteri per i test sequenziali includevano condizioni come la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini , trombosi in siti insoliti , infarto miocardico acuto e mielite trasversa, tra gli altri.
“Un’altra cosa che è importante capire è che, per dirla in modo molto colloquiale, non c’è pranzo gratis”, ha commentato Schaffner.
“Non esiste un singolo farmaco – e includo l’aspirina – e certamente nessun vaccino che non sia associato almeno ad alcuni di questi rari eventi avversi. Fa semplicemente parte della vita”, ha detto. “Bilanciatelo rispetto a ciò che potrebbe accadere se vostro figlio contraesse il COVID e questi autori ci ricordano… che l’equilibrio pesa fortemente a favore della vaccinazione.”
Lloyd e colleghi hanno notato che in precedenza si erano verificati otto sequestrisi apre in una nuova scheda o finestrastato segnalatosi apre in una nuova scheda o finestrafino al 2022 nel database VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System), di cui sei erano apiretici. Hanno sottolineato che questo basso numero di convulsioni è stato identificato dopo che circa 1 milione di vaccinazioni con mRNA erano state somministrate a bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Lloyd e coautori hanno sottolineato che i benefici e i rischi della vaccinazione contro il COVID-19 continuano a superare i rischi di infezione da COVID-19 nei bambini.
Questo studio di coorte rappresentava un’espansione dei dati iniziali di sorveglianza sulla sicurezza della BEST Initiative della FDA sui vaccini COVID-19 nei bambini. L’analisi ha valutato 21 esiti sanitari prespecificati dopo l’esposizione ai vaccini monovalenti ancestrali COVID-19 BNT162b2, mRNA-1273 o Novavax (NVX-CoV2373) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. Lo studio ha utilizzato dati quasi in tempo reale raccolti nel periodo febbraio-aprile 2023 da tre grandi database di sinistri commerciali negli Stati Uniti: Optum, Carelon Research e CVS Health. I tassi di aumento di ciascun risultato sanitario dopo la vaccinazione sono stati confrontati con i tassi storici annuali di tutto il 2019 e 2020 e da aprile a dicembre 2020.
Dei 4.102.016 bambini vaccinati di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi nell’analisi, circa la metà erano maschi e oltre il 95% viveva in aree urbane. Sono stati somministrati un totale di 8.444.344 vaccini monovalenti COVID-19, la maggior parte dei quali erano dosi di BNT162b2.
Poiché i dati provenivano da una popolazione pediatrica assicurata commercialmente, non rappresentavano tutti i bambini negli Stati Uniti, hanno sottolineato gli autori. La revisione della cartella clinica dei casi identificati di miocardite o pericardite era limitata ed è attualmente in corso per i casi di convulsioni. Pochissimi bambini di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto il vaccino NVX-CoV2373 e solo 4.266 bambini di età compresa tra 5 e 17 anni hanno ricevuto il vaccino mRNA-1273, quindi non è stato possibile trarre conclusioni su tali vaccini in questi gruppi di età.
Fonte: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19vaccine/109809
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