In Europa continua il pressing vaccinale sui bambini, nonostante le evidenze scientifiche che vedono i soggetti più giovani praticamente al riparo dalle conseguenze più gravi del covid19 e, in particolare della variante attualmente circolante, considerata più lieve del ceppo originale.
L’agenzia del farmaco europea EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’uso dei vaccini anti-Covid a Rna messaggero, cioè Pfizer e Moderna, per i neonati e i bambini tra sei mesi e quattro o cinque anni di vita.
Il parere è arrivato il 19 ottobre dal Comitato per i medicina a uso umano di EMA (CHMP), raccomandazioni che saranno inviate alla Commissione europea che emetterà la decisione definitiva, che a quel punto potrà essere recepita dagli stati membri, tra cui l’Italia.
Ok ai sieri contro il ceppo originale di Sars-CoV2
Salta subito all’occhio che l’ok del comitato EMA riguarda i sieri contro il ceppo originale di SARS-CoV-2, che però nel frattempo è mutato innumerevoli volte. Le dosi previste dal cosiddetto ciclo primario, anche sui più piccoli, sono tre per Pfizer e due per Moderna, da iniettare nella parte superiore del muscolo del braccio o della coscia. La raccomandazione all’autorizzazione è arrivata per il siero Pfizer per i bambini da sei mesi a quattro anni, quello di Moderna da sei mesi a cinque anni.
Dosi ridotte
Le dosi sono ridotte, rispetto agli adulti. Per Pfizer parliamo di 3 microgrammi per ogni dose (le prime due da somministrare a distanza di tre settimane, la terza dopo otto settimane dalla seconda), per Moderna la dose prevede 25 microgrammi di farmaco, due iniezioni a distanza di quattro settimane. Le dosi per gli over 12 sono di 30 microgrammi per Pfizer, 100 per moderna. Tra i cinque e gli 11 anni si riducono a 10 microgrammi per Pfizer e per quanto riguarda Moderna tra sei e 11 anni sono 50 microgrammi per dose.
Il ceppo originale e le infezioni nei bambini
Sul sito di Ema viene specificato che la raccomandazione all’approvazione è stata emanata sulla base di due studi, uno relativo a Pfizer e uno a Moderna. Entrambi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2. Un parametro che di per sé non pare sufficiente a dimostrare l’utilità della vaccinazione, visto che si parla di anticorpi contro un virus non più circolante e che in ogni caso non comporta gravi conseguenze sulla salute dei più giovani.
Durante la prima ondata, con il ceppo originale del coronavirus, considerato più letale, secondo i dati Unicef relativi a giugno 2020, in Italia sono risultati positivi al Covid 2.099 bambini tra zero e 9 anni, di questi solo 58, il 2.8% ha richiesto terapie in ambito ospedaliero, nella fascia tra zero e 20 anni si sono contati in quel periodo solo quattro decessi.
Nel comunicato relativo alla recente richiesta di autorizzazione dei sieri sui neonati si legge che questi sono efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte associati a COVID-19.
In ogni caso si specifica che “la sicurezza e l’efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorati da vicino attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee”. Il rapporto finale di studio sul monitoraggio dei vaccini anti-Covid in uso in unione europea è atteso ad aprile 2023.
Irritabilità e perdita di appetito: ecco le reazioni avverse
In tutto questo, negli studi preliminari all’approvazione, sono stati riscontrati vari effetti collaterali: si parla di irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione, dopo l’inoculo targato Pfizer, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono effetti collaterali comuni con Moderna. Si specifica che l’entità di queste reazioni è generalmente lieve o moderata e migliora, scrivono da EMA, entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Gli studi saranno pubblicati “a tempo debito”
Ancora, sui documenti e gli studi a supporto dell’approvazione, sappiamo poco: il comitato dell’ente europeo comunica che i rapporti di valutazione, per i bambini a partire dai 6 mesi di età, saranno pubblicati sul sito web dell’EMA. Non solo: “I dati degli studi clinici presentati dalle aziende nelle loro domande per le estensioni pediatriche dell’indicazione – si legge ancora- saranno pubblicati sul sito Web dei dati clinici dell’Agenzia a tempo debito“.
Queste sono le premesse e senza dati e studi disponibili per la consultazione vaccinare un neonato non può che essere un atto di fede, e per quanto riguarda gli italiani ricordiamo che sui neonati a partire dai tre mesi d’età già pesa l’obbligo di dieci vaccini pediatrici, disposto dalla legge Lorenzin del 2018. È opportuno aggiungere alla lista un altro farmaco? A questo punto viene spontaneo chiedersi, ed è una domanda retorica: vale la pena giocare a dadi con la vita e la salute dei nostri figli?
Fonte: https://www.byoblu.com/2022/10/20/ok-di-ema-ai-sieri-covid-per-neonati-ma-dove-sono-gli-studi/
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