Le autorità del Paese hanno rifiutato la richiesta di autorizzazione del preparato per mancanza di studi clinici ad hoc sui cittadini indiani. L’azienda Usa, che era stata la prima a fine 2020 a fare domanda, ha detto che ripresenterà il dossier non appena avrà i dati richiesti. Intanto J&J chiede l’ok al suo antidoto negli Usa
Ennesimo episodio che mette ostacoli sulla campagna di vaccinazione globale. Pfizer ha ritirato la domanda di autorizzazione all’uso del suo vaccino Covid-19 in India. La notizia è stata confermata dallo stesso gruppo all’agenzia Reuters. La società statunitense, che è stata la prima casa farmaceutica in India a richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo ritrovato, che ha sviluppato con la società tedesca BioNTech, ha preso questa decisione dopo aver incontrato i rappresentanti dell’agenzia del farmaco del Paese.
“Sulla base delle deliberazioni della riunione e delle informazioni aggiuntive di cui l’autorità di regolamentazione potrebbe aver bisogno, la società ha deciso di ritirare la sua domanda in questo momento”, ha detto Pfizer in una dichiarazione a Reuters, spiegando che “continuerà a interagire con l’autorità e a inviare nuovamente la sua richiesta di approvazione con ulteriori informazioni man mano che saranno disponibili nel prossimo futuro”.
Pfizer aveva presentato domanda alla fine dello scorso anno, ma il governo a gennaio ha approvato due preparati molto più economici, uno dell’Università di Oxford/AstraZeneca e un altro sviluppato al suo interno da Bharat Biotech con l’Indian Council of Medical Research. Entrambe le aziende avevano chiesto l’approvazione dei loro vaccini dopo Pfizer.
Secondo quanto risulta a Reuters l’autorià sanitaria del Paese, la Central Drugs Standard Control Organisation, ha rifiutato la richiesta di approvazione di Pfizer perché non aveva uno studio locale sulla sicurezza del vaccino per gli indiani.
Di solito il governo chiede degli studi ad hoc per capire se un vaccino è sicuro e genera una risposta immunitaria nei suoi cittadini la cui composizione genetica può essere diversa dalle persone nelle nazioni occidentali. Anche se va detto che una nuova normativa del 2019 (New Drugs and Clinical Trial Rules) pone delle casistiche nelle quali in certe condizioni è possibile evitare questi studi supplementari.
Intanto negli Usa la casa farmaceutica Johnson & Johnson ha reso noto di aver presentato alla Food and Drug Administration la domanda per la commercializzazione del suo vaccino anti Covid. Secondo la Johnson & Johnson il vaccino mostra l’85% di efficacia contro le forme gravi del virus e richiede l’inoculazione di una sola dose, a differenza degli antidoti di Pfizer e Moderna che esigono la somministrazione di una seconda dose. Pertanto è più facile da distribuire oltre che da conservare. (riproduzione riservata)
Fonte: milanofinanza.it
