Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza: approfondire rapporto tra farmaci Pfizer e Moderna e mestruazioni abbondanti. Nessun legame invece con l’amenorrea.
“Un riesame cumulativo aggiornato dei casi di mestruazioni abbondanti” associati alla somministrazione di vaccini anti-Covid a mRna (Pfizer/BioNTech e Moderna). Lo chiederà alle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio il Prac, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco Ema.
Il Prac – riferisce l’ente regolatorio Ue dopo l’ultima riunione del comitato – sta continuando la sua valutazione sui casi di sanguinamento mestruale pesante con i vaccini Comirnaty* e Spikevax*. Il Prac ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi segnalati durante gli studi clinici sui due prodotti, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i dati della letteratura. Gli esperti hanno così convenuto di proseguire nella valutazione, richiedendo alle aziende un riesame dei casi. Non appena saranno disponibili ulteriori informazioni, l’agenzia assicura di comunicarle.
Le mestruazioni pesanti – spiega l’Ema – possono essere definite come sanguinamenti mestruali caratterizzati da un aumento del volume e/o della durata del ciclo, che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi in concomitanza di un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza.
“Nessun legame” invece è stato ravvisato dall’Ema tra la somministrazione di vaccini anti-Covid a mRna e l’assenza di mestruazioni. Il Prac ha concluso che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini Covid-19 Comirnaty* e Spikevax* e casi di amenorrea“, che può essere definita come assenza del ciclo per un periodo di 90 giorni o superiore.
Il Comitato – riferisce l’Ema – ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e i casi di amenorrea segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione” dei vaccini di Pfizer/BioNTech e di Moderna. Complessivamente, gli esperti hanno ritenuto “che i dati disponibili non supportino il nesso causale e un aggiornamento delle informazioni di prodotto per entrambi i vaccini”.
Ad ogni modo il Prac continuerà a monitorare attentamente questo problema – assicura l’ente regolatorio Ue – e ha chiesto alle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di includerlo nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur) per Comirnaty e Spikevax.
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